【www.xinchenghx.com--开店指南】
2 商店经营类别：
医疗器械商店也分类很细，主要有以下几种类别的商店。
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;
家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；
家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋[
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等
3 选址(面积最好能不低于100平)
医疗器械店的最佳位置一般要靠近医院、药店、养老院等机构，这些地方人流量都较大，而且有医疗器械这方面需求的也较多。
4 申请医疗器械经营许可证(详见见附录1)(以第一类 和二类的为例)
a. 找好店面，到工商局核证名称
准备好申请书、账台表格、人员花名册、及证件的复印件、技术人员的证书到当地药监局申请
b. 药监局现场勘查
c. 现场勘查合格后准备店内必备的设施和设备
包括，不书架、灭火器、窗帘、空调、排风扇、防潮垫板、干湿温度计、日光灯、办公桌、电脑、电话、传真、扫描仪、pos收银系统等。
d. 在当地药监局申请验收
e. 验收合格后会颁发医疗器械经营许可证
5 拿着医疗器械经营许可证明到工商局办理营业执照
要开一个医疗器械商店，要有登记证，组织机构代码证，店面租赁合同，如果是零售性质的应该不需要消防方面的证件，还有就是从业人员健康证。1类医疗器械可以直接销售，2需要许可证经营。
6 到税务局办理税务登记
7 招募店员，并进行相关培训(医学知识和产品知识)
a. 至少要招一个质量管理人员
资质要求：应具有国家认可的相关专业的中专(含)以上学历或初级(含)以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、计算机等专业。)
b. 普通店员最好有医疗器械方面的知识基础。
c. 为所有店员办理健康证
8 联系经销商确定供货方案
a. 取得代理的各个产品的授权书
9 制定开业计划
10 开业大吉
上一页 [1] [2]
有网友问：我想注册一个搞贸易的商贸有限公司，请问下怎么填写经营范围？在这里创业第一步网详细给大家说下注册商贸公司经营范围怎么填写。
什么是商贸公司和贸易公司
商贸公司，其实也是贸易公司，商贸公司属于公司法里商品批发零售行业，简单说就是与对方进行商品交易的公司。有国际贸易公司,也有国内贸易公司。有的贸易公司自己有工厂,有生产自己的产品。有的是没有自己的产品,在确定客人的需求后,在市场上采购,进行商品交易的，赚的是产品中间的差价。
说难听一点,商贸公司就是“皮包公司”,有业务渠道,没有生产能力,是找工厂生产加工,自己在中间赚取差价,举个例子,一个烟灰缸,工厂价格是一元,商贸公司卖给他的客户1.2元,那两毛钱就是他的利润。这种公司一般会在写字楼租个办公室,就经营了。
外贸公司，简单说就是与对方进行商品交易的公司。有国际贸易公司，也有国内贸易公司。有的贸易公司自己有工厂，有生产自己的产品。有的是没有自己的产品，在确定客人的需求后，在市场上采购，进行商品交易的。赚的是产品中间的差价。
商贸公司与贸易公司的性质是一样的，一般的公司的名称都是xx市XX贸易有限公司就可以了。
贸易公司经营范围相关规定与要求如下：
商贸公司经营范围：
商贸公司经营范围包括如下：五金交电、电子产品、电讯器材、电线电缆、电动工具、家用电器、机电设备、通讯器材、照相器材、健身器材、音响设备、酒店设备、汽摩配件、工量刃具、仪器仪表、医疗器械、建筑材料[创业网:
备注：经营项目未列入的，客户只需描述清楚经营项目由工商部门规范即可。
一、贸易公司经营范围要求
1、内资贸易公司经营范围
贸易公司经营范围已放宽很多，除了可以经营贸易相关的业务外，还可以从事会务礼仪、企业管理咨询等咨询服务类业务，也可以经营工艺礼品、电子产品等产品销售。
如果贸易有限公司从事进出口业务，则外贸部分的经营范围只写一句话就可以了，从事货物及技术的进出口业务。
2、外资贸易公司经营范围
内贸经营范围分批发和零售，批发在上海市外经委审批即可，对于零售则要求非常严格，需北京商务部审批。
如果注册外资进出口贸易公司，则必须将进口或出口产品目录详细列明。
二、上海贸易公司经营范围大纲（参考）
1、贸易及相关经营范围
建筑材料、日用百货、机械设备、机电设备、电子产品、床上用品、化妆品、玩具、工艺品、食品等产品的销售。
2、贸易公司可兼营的经营范围
投资管理咨询，礼仪服务，公关活动策划，电脑图文设计制作，企业形象策划，商务咨询，企业管理咨询，等等。信息技术领域的技术开发、技术服务、技术咨询，等等。
商贸公司经营范围范例：
某粮油商贸有限公司经营范围：
批发预包装食品（食品流通许可证有效期至2017年11月12日）；销售粮食、食油、饲料、百货、五金交电、建筑材料、家具；仓储服务；货物进出口。
中信某商贸有限公司经营范围：
国际贸易、转口贸易、保税港区企业间的贸易及贸易代理，保税港区内商业性简单加工，投资管理咨询、投资咨询、企业管理咨询、经济贸易咨询（以上咨询除经纪），企业营销策划，从事货物及技术的进出口业务，实业投资[创业网:机电设备、机械设备、电气设备、电子产品、钢材、铁合金、炉料、通讯产品及配件、橡胶制品、化工原料（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、纸浆、纸张，商用车及九座以上乘用车、挂车或者汽车列车、汽车配件、轮胎，沥青、食用农产品的销售，房地产开发、自有房屋租赁、物业管理。
某鞋柜商贸有限公司经营范围：
服装、鞋帽、家居用品、皮包皮件、电子产品批发、零售、佣金代理（拍卖除外），上述商品的进出口，提供配送等相关的配套业务及相关咨询服务和相关的培训服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的、按国家有关规定办理申请）；以特许经营方式从事商业活动。
某商贸有限公司经营范围：
销售工艺品、陶瓷制品、皮革制品、塑料制品、针纺织品、服装服饰、床上用品、家具、卫生洁具、建材，企业管理咨询，企业形象策划，企业营销策划，文化艺术交流策划（除中介），会务服务，展览展示服务，设计、制作各类广告。
某旅游商贸服务有限公司经营范围：
物业管理;免税商店的投资管理；经销全国旅游行业所需的商品、物资及设备；旅游汽车（含小轿车）和汽车零配件、钢材的销售；进出口业务；从事旅游行业对外技术交流、服务和咨询业务；组织旅游商品的开发、研制、生产和销售；组织全国旅游商品的展销及订货会；承接旅游设施的改造装饰工程；经营各种旅游设备的维修及售后服务；主办境内对外经济技术展览会；与上述业务相关的信息、咨询服务；停车场管理。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
某便利连锁商贸有限责任公司经营范围：
预包装食品兼散装食品的批发、零售；农产品的销售，卷烟零售，互联网零售。
长白山保护开发区某土特产贸易有限公司经营范围：
土特产收购销售（不含国家二级野生保护动植物）；奇石、工艺品加工销售。
夏普商贸有限公司经营范围：
从事通信终端设备（电话、手机、传真机）、电讯机器、电气机器、全套电子应用机械、电子零部件、离心机（包括离心干燥机）、液体或气体的过滤、净化机器及装置、家用电器、电子产品、投影设备、专用视听设备、计算机及辅助设备、光伏设备等产品及该些产品的维修服务所需的原材料、辅助材料和电子零部件等为主的产品的批发、零售、佣金代理（拍卖除外），上述产品的研究开发以及进出口业务、产品的展示、售后服务、咨询服务、技术指导，商务服务；软件开发、销售及售后服务；自有房屋出租（限夏普关联企业内）。（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。
昌都市某商贸有限公司经营范围：
计算机软硬件开发；销售珠宝首饰、唐卡、字画、雕刻工艺美术品；钢材建筑材料、绿色建筑、钢管束建筑、MB建筑、3D打印建筑；房地产开发建筑工程，市政工程，园林绿化；景观工程，道路桥梁工程，水利、水电工程，土石方工程，装饰装修工程，钢结构工程设计及施工。
某医药贸易有限公司经营范围：
从事中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品（限诊断药品）、体外诊断试剂、321医用电子仪器设备、240/340临床检验分析仪器、345体外循环及血液处理设备、346植入材料和人工器官、364医用卫生材料及敷料、266/366医用高分子材料及制品、377介入器材批发、零售（医疗器械经营企业许可证有效期至2015年4月22日、药品经营许可证有效期至2015年4月22日，企业应在许可证有效期内开展经营活动）；以及化妆品、预包装食品（调味品、饮料）、日用品、保健食品的批发和进出口业务（食品流通许可证有效期至2013年7月11日）；医药产品、医药产品注册的咨询服务及医药领域软件开发。
在注册公司，公司经营范围须写在营业执照上。普通的产品销售及咨询服务可以直接写入经营范围，但特殊行业或产品需办理行业许可证后，方能写入经营范围。比如，酒类销售就需办理酒类批发许可证。
电子商务公司经营范围是指国家允许企业生产和经营的商品类别、品种及服务项目，电子商务公司注册经营范围要怎么写呢?下面创业第一步网小编告诉你。
电子商务公司经营范围怎么写
一、商贸(贸易、电子商务)类
1、百货(日用百货、服装服饰、鞋帽、皮革制品、玩具、洗涤用品、化妆品、护肤用品、摄影器材、音响设备及器材、体育用品、成人用品等);
2、文化办公用品(纸制品、纸张、办公设备、办公耗材)等;
3、包装材料等;
4、工艺品(工艺礼品、金银首饰、白银、银制品、珠宝)等;
5、化工原料及产品(除危险品)、化学试剂、化工百货等;
6、五金交电(家用电器、自行车、电动车、汽车用品、汽车饰品、汽配、汽摩配件、钢丝绳、阀门、管道配件、轴承等);
7、电子产品、通信设备、通讯器材(除卫星天线)、电讯器材、电讯电材、仪器仪表、电线电缆等;
8、机电设备及配件(电动工具、制冷设备、压缩机及配件、工量刀具)、机械设备及配件等;
9、电脑、计算机软件及配件、印刷制品等;
10、预包装食品等;
11、塑料制品(橡胶制品、塑料制品)、金属制品、玻璃仪器等;
12、建筑材料(金属材料、钢材、石材、黄沙、木材)、有色金属、黑色金属等;
13、装潢材料(水暖器材、卫生洁具、陶瓷制品)、建筑五金等;
14、家具(办公家具、家具用品等);
15、纺织品(纺织原料、纺织装饰面料、针纺织品等);
16、酒店设备、酒店用品等;
17、化肥等;
18、初级农产品销售等;
19、户外用品等;
20、运动器材、健身器材等;
21、医疗器械(1类、2类、3类)。
二、电子科技(计算机科技、科技)类
1、计算机软件硬件的开发及销售;
2、计算机技术咨询、技术服务;
3、互联网工程施工、调试及维护;
4、互联网运营和推广，代理发布广告;
5、电子产品及配件的批发兼销售;
6、安防监控产品的销售、施工及技术服务;
7、机电产品的销售安装及服务;
8、办公机具及办公耗材的批发兼销售;
9、从事货物和技术进出口业务。
电子商务公司经营范围填写范例：
1、汕头市某电子商务公司经营范围 ：
经营方式：批发、零售、装卸、运输。主营：网上销售：日用百货，服装鞋帽，工艺礼品，玩具，卫生洁具，化妆品，汽车配件，摩托车配件，轴承，五金交电；普通货运，货物专用运输（集装箱），大型物件运输（3），搬运装卸（道路运输经营许可证有效期至2018年6月25日）。
2、北京市某电子商务公司经营范围：
计算机软硬件及外围设备、医疗器械、文化办公用机械、仪器仪表、音频设备、自动化控制的技术开发、转让；销售开发后的产品、电子元器件；音频设备的安装；电子商务；商贸信息咨询（未取得专项许可的项目除外）。
3、湖北某电子商务有限责任公司经营范围：
经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；计算机软件、网络技术的开发、销售，网络系统集成；大型批发采购分销网络的建设；企业管理咨询；企业形象策划；市场营销策划；经济信息咨询；市场调研及数据分析；股权投资基金；股权投资基金管理；创业投资；资产管理；投资管理；投资咨询；接受金融机构委托从事金融信息技术外包；劳务派遣；国内、国际货运代理；从事装卸、搬运业务；供应链管理；物流方案设计；物流信息咨询；从事货物及技术的进出口业务（企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营）；计算机及通讯设备的租赁；机械设备的租赁；金银饰品、珠宝的批发、零售。
4、山西某电子商务有限责任公司经营范围：
食品的批发、零售；互联网信息服务，展览展示服务，会务服务，网络营销策划，企业形象策划，商务信息咨询，企业管理咨询，教育信息咨询，网页设计，计算机软件开发；自营和代理各类货物和技术的进出口，但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。
5、跨境某某电子商务股份有限公司经营范围：
电子产品的技术研发与销售；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限制或禁止的除外）；仓储服务（除危险品）；物流基地、物流中心的管理；包装服务；批发零售针纺织品、服装、缝纫机械、服装原材料[创业网:
6、内乡县某电子商务公司商贸部经营范围 ：
预包装食品兼散装食品、酒、农副土特产品、五金交电、化工原料（危险化学品除外）日用百货、针纺、文化用品、体育用品、电子产品，建材、包装、装潢材料批发零售。
7、镇平县豫之宛歌电子商务公司经营范围：
鞋帽 服装 手表 玉器 铜器 皮带 卡包 婚纱 电子商务产品 电器 眼镜类 预包装食品 批发零售
8、农商一号电子商务有限公司经营范围：
销售化工产品、食品；销售机械设备、农药（不含危险化学品）、化肥、不再分装的包装种子、日用品；经济贸易咨询；技术开发、技术服务、技术推广；货物进出口、技术进出口、代理进出口。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售食品、销售化工产品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
新闻：
浙江放宽电子商务企业经营场所和经营范围限制
新华网杭州６月１７日电（记者屈凌燕）浙江工商日前出台新政策，通过放宽电子商务企业经营场所和经营范围限制便捷市场准入、支持培育自主品牌等措施，以期实现三到五年内浙江设立网络市场２５０家，网络市场年成交额达到２万亿元的目标。
记者在《促进网络市场快速有序发展意见》中看到，为便捷市场准入，浙江工商对电子商务企业等新兴网络行业放宽了经营场地和经营范围的限制。意见明确，国家和地方政府批准设立的科技产业园区内设立的企业，可以凭园区管委会出具的住所使用证明，办理注册登记手续。电子商务企业可以使用“网上经营 ”或“网上提供 服务”等作为经营范围。新兴网络经济行业，登记机关可以根据申请，参照《新兴行业企业登记试行意见》依法灵活核定其经营范围。
同时，意见允许使用“电子商务”或表明其行业特点的各类新兴行业用语作为行业表述。在不违反企业名称登记管理相关规定的前提下，电子商务企业可以使用包括自有网站中文域名在内的个性化词语作为企业名称的字号（商号）。
为鼓励传统商品交易市场特别是小商品、轻纺产品、五金电子、皮革服装等集散型专业市场积极“上网”，意见鼓励其建立网上公共交易和服务平台，帮助广大市场经营户设立网上商铺，发布信息、展示商品、洽谈交易，促进网下店铺与网上店铺的有机结合，利用两种业态拓展国内外市场。
此外，意见还在网络市场冠省名、健全网络市场维权机制、培育网络广告产业，规范网络广告经营行为等方面给予举措支持。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表医疗器械经营许可证
备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、
药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。 3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。 同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。 依此类推。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
场地
人员要求
（实际使用面积）
经营类别
经营
仓库
场所
责人
医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生
大专以物医学工程、机上学历 械、电子、医学、
生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理
未作要
工作经历医疗器械经营许可证
求
（注：要求原单位提供工作经历证明，原在医疗机构的工作的，除从事检验工作外，均不作为经营质量管理经历） 企业负
质量负责人
术人员
质量管理人员中，需配备1名主管检验师，或具有检验学相关专业（包括医学检验、分析检验、化学检验等）大学（即本科）以上学历并从事检验相关工作（在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作）3年以上工作经历
至少包含质量管理、验收仓管、售后服务、计算机管理等关键人
员
——
专业技
其他要求
体外诊断试剂
类
库房面积：60 m2
100 m2 另设冷库：
20m3
(6804、6821、6822、6845、6846、6864、6865-3、6877)
经营人员中，应当配备医学相关专
业大专以上学历，并经过生产企业
或者供应商培训的人员
与经营范围和经营规
模相适应
角膜接触镜、助听器等其他特殊要求类
经营人员中，应当配备具有相关专
业或者职业资格的人员
注：场地证明材料包括以下几种情况：
（1） 自有房产的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；
（2） 租用的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，
如转租或其他情形的，需提供关系证明；
（3） 租用如无法提供房屋产权证明，需提供租赁合同、房屋租赁登记备案证明（注记备案除外，且租
赁用途应为非居住用途）；
（4） 租用军队用房的，提供军队租赁证、租赁合同、房屋租赁登记备案证明；
（5） 仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同复印件及受托方资质证明文件。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》 细则 第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，结合本自治区实际，制定本细则。
第二条 本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗器械经营企业的日常监督管理适用本办法。
第三条 自治区食品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企业许可证》的发证和日常监督管理工作，并指导下级食品药品监督管理部门开展《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。 市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含前款品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。市食品药品监督管理局不得再行委托。
第四条 凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、三类医疗器械的《营业执照》。对经营符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。
第五条 审批时限：
（一）新开办企业的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。
（二）变更许可证登记事项、质量管理人的行政审批时限为自受理之日起15个工作日。
（三）变更注册（经营）地址、仓库地址及经营范围的行政审批时限为自受理之日起20个工作日。
（四）换证的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。
（五）补证、注销事项的办理时限从受理之日起15个工作日。
现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内。
第二章 申请条件
第六条 医疗器械经营企业应当同时具备下列条件：
（一）企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人（指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同）能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。
（三）质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。
（四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。
（五）经营第三类医疗器械的企业应具有相对应的注册资金。
（六）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，应与生活场所严格分开。南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑（楼房）。
（七）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立。南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。
（八）具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度并建立相应记录及档案。
第七条 经营方式不受限制的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）》（见附件1）验收，仅直接向消费者个人销售医疗器械的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）》（见附件
2）验收。
第三章 许可程序
第八条 申请：
（一）凡经营涉及自治区食品药品监督管理局负责审批的产品范围的企业申办、变更、换发、补发、注销《医疗器械经营企业许可证》，向自治区食品药品监督管理局申请；经营其他第二、三类医疗器械的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》向所在地市食品药品监督管理局申请。
（二）已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更经营范围涉及转换审批部门的，应向原审批部门书面报告取得转办意见后，方可向有权限的审批部门申请。
（三）不经营医疗器械法人企业的子公司申办《医疗器械经营企业许可证》，必须出具上级法人企业签署意见的申请报告或证明。
（四）医疗器械经营企业应在许可证有效期届满前6个月内，向自治区或受委托的市食品药品监督管理局提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。
（五）其它事项申请时限按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定。
（六）申报材料由法定代表人（负责人）以外的人员提交的，必须出具法定代表人（负责人）授权书（见附件5）。
第九条 申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：
（一）开办申请报告。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围及按验收标准自查的结论等。
（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（见附件6）。“经营范围”按管理类别、类代号、类代号名称填写（参照《中国医疗器械分类目录》）。
（三）与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件。
（四）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，企业注册资金证明。
（五）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）。
（六）企业组织机构与岗位职能框架图。
（七）企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议，企业负责人人事任免文件及负责人学历、技术职称证、上岗证复印件。
（八）质量管理人的任命文件、上岗证及不在其他企业任职的证明材料；质量管
理人及其他质量管理人员（质量管理部门负责人、质量管理员、验收员）、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、技术培训合格证明、个人工作简历（见附件11）及劳动合同复印件。
（九）注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。
（十）经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。
（十一）仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。
（十二）国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。
（十三）注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。 （十四）企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。 （十五）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它证明材料。
（十六）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。
第十条 变更《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：
（一）变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。
（二）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（见附件7）。
（三）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
（四）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。
（五）企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。
（六）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺（此项材料放申报材料最后）。
第十一条 变更企业名称应提交以下材料：
（一）本细则第十条规定应提交的材料。
（二）加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件（交验原件）。
（三）有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议。
（四）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法
人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。
（五）涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。
（六）组织机构发生变化的，应提交组织机构图及相关人员资质材料。 第十二条 变更企业法定代表人、企业负责人的应提交以下材料：
（一）本细则第十条规定应提交的材料。
（二）加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件。
（三）新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件。
（四）企业变更法定代表人的新、旧股东会（董事会）决议，变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件（交验原件）。
（五）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。
（六）涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。
（七）组织机构发生变化的，同时提交组织机构图及相关人员资质材料。 第十三条 变更质量管理人应提交以下材料：
（一）本细则第十条规定应提交的材料。
（二）质量管理人的任免文件。
（三）新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历、上岗证、不在其他企业任职的证明材料及劳动合同复印件（交验原件）。
第十四条 变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）的应提交以下材料：
（一）本细则第十条规定应提交的材料。
（二）新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。
（三）与本细则第九条第（九）、（十）、（十一）、（十二）项要求相符的申报材料。
（四）因城市建设规划调整街道门牌的，提交辖区有关管理部门出具的证明。 第十五条 变更经营范围（增加或减少类别）应提交以下材料：
（一）本细则第十条规定应提交的材料。
（二）拟经营产品情况表。
（三）与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件（盖厂方或供货方红
附件1：
受理编号：第 号
《医疗器械经营企业许可证》申请表
（拟办）企业名称 新疆美热班生物科技有限公司 申 请 人 （盖 章） 米热班.尼夏尼 联 系 人
努尔麦麦提 联系电话 15026000904
申 请 日 期 年日 受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
（收到申请日期 ）
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制医疗器械经营许可证
填表说明
一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。 二、其他申报资料或者证明文件，随本表一并报送。主要包括：
（一）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正、副本复印件。 申请企业名称应与营业执照或《企业名称预先核准通知书》相同；营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检；营业执照的注册地址应与申请企业注册地址一致。
（二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明、职称证明的复印件和任职文件或者董事会任职决议、个人简历等。
相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等），企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。
任职文件应规范、统一编号并加盖企业公章（已取得营业执照企业）或者法定代表人（企业负责人）签字（未取得营业执照企业），应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。
（三）拟办企业组织机构与职能的说明。
拟办企业组织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框架图或者机构框架图附文字说明等方式明确表示。
（四）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。
企业注册地址、仓库地址的房屋租赁有效期应为2年以上。
（五）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
产品质量管理制度主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度等。
（六）拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定）。 拟申请经营的所有的三类医疗器械产品和60%以上的二类医疗器械产品的相关情况均应填写于《医疗器械经营企业申请表》申请经营主要医疗器械产品情况表中。
三、《医疗器械经营企业申请表》中“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。
四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。 五、“上级主管单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。 六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。 七、未办理“营业执照”的企业不填写“企业(单位)代码”、“营业执照编号”。 八、申请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。 九、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 十、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
十一、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。
十二、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。
十三、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。
十四、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“地、州、市局意见”栏中加盖本局公章。
换发《医疗器械经营企业许可证》的申报材料同上。
企业人员花名册
企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。
申请经营主要医疗器械产品的情况
注： “类别”按第二、三类顺序归类填写。
医疗器械经营管理制度(新规)医疗器械经营许可证
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 LSIIE-MS-001 2. 质量管理规定 LSIIE-MS-002 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 LSIIE-MS-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 LSIIE-MS-005 6. 销售和售后服务管理制度 LSIIE-MS-006 7. 不合格医疗器械管理制度 LSIIE-MS-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 LSIIE-MS-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 LSIIE-MS-009 10.医疗器械召回管理制度 LSIIE-MS-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 LSIIE-MS-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 LSIIE-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度 LSIIE-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 LSIIE-MS-014 15.购货者资格审查管理制度 LSIIE-MS-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 LSIIE-MS-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 LSIIE-MS-017 18.质量管理自查制度 LSIIE-MS-018 19.医疗器械进货查验记录制度 LSIIE-MS-019 20.医疗器械销售记录制度 LSIIE-MS-020
第 2 页 共 2 页
LSIIE-MS-003
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 LSIIE-QP-001 2. 质量管理记录工作程序 LSIIE-QP-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 LSIIE-QP-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 LSIIE-QP-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 LSIIE-QP-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 LSIIE-QP-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 LSIIE-QP-007 8. 医疗器械销售管理程序 LSIIE-QP-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 LSIIE-QP-009 10. 不合格品管理工作程序 LSIIE-QP-010 11. 购进退出及销后退回管理程序
第 3 页 共 3 页 LSIIE-QP-011
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第 4 页 共 4 页
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
第 5 页 共 5 页