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医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不需要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有直接批量进医院的获利稳定，所以很多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是未来的主要市场。
1 进行市场调研，了解经营基本资料
a.国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(最高级别，必须具有临床报告，一般只针对医院)
b. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
——《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
c. 机构与人员
1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。
2. 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。
3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。
4. 产品的安装、维修、技术培训服务可由供应方提供或第三方提供。若自行为客户提供相关服务(安装、维修、技术培训[www.dagaqi.com/]、售后)，应取得生产企业授权，配备具有专业资格的人员(中专以上或初级技术职称)。该人员必须经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
5. 企业应制订培训计划(内容包括法律法规、专业知识、职业道德等)。
6. 质量管理人员应每年接收药监部门的培训。
7. 员工应每年进行体检，并建立档案。
d. 设施与设备
1. 有适宜的经营场所。
2. 兼营企业应设立相对独立的“专柜”或经营区域。
3. 房屋应为自行建造、购买或租赁(租期3年以上)，不得为临时租借。
4. 场所明亮、整洁、设置产品陈列室(柜)、大型设备应悬挂图片(备资料)。
5. 经营临床检验用诊断试剂的企业，应具有10m3以上符合要求的仓库。
6. 实行统一配送，兼营医疗器械的零售门店可不设仓库。
7. 一次性使用无菌医疗器械储存区域应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。
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作为全年经济发展的风向标，今年的政府工作报告中对城镇化、新能源、物联网、大健康、农业现代化等等领域都做了重点规划，这里面究竟蕴含了多少商业机会？
经济观察网 记者 卫思谕 程久龙 沈建缘 苏敏哲
2015年哪些行业能赚钱？作为全年经济发展的风向标，今年的政府工作报告中对城镇化、新能源、物联网、大健康、农业现代化等等领域都做了重点规划，这里面究竟蕴含了多少商业机会？经观就为您从中梳理出最有发展前景的“七大能赚钱行业”，帮您掘金2015。
1、智慧城市大动工
市场亮点：4万亿
机会：智能交通、数字化医疗、智能政务、水资源管理、安全监管、智能楼宇和园区等等，这些都是发展智慧城市必不可少的领域。全国政协委员，神州数码[微博]董事局主席郭为在接受经济观察报采访时表示，智慧城市的战略机遇，意味着要用互联网思维来推动城市转型发展，借助现代技术发展，实现更加精准化、更加高效化的管理模式。
背景：今年政府报告中指出，将提升城镇规划建设水平，发展智慧城市。根据住建部公布的数据，2013年国家智慧城市试点总数已达193个，80%以上的二级城市明确提出建设智慧城市的发展目标。中国工信部软件服务业司巡视员李颖称未来中国智慧城市建设市场规模估计有4万亿元人民币。
挑战：作为新一代信息技术的创新和城市转型发展的深度融合的产物，智慧城市的挑战在于要跨部门、跨领域、跨系统之间的整合和交互。同时需要大量投资，而融资仍是智慧城市推进过程中面临的最大挑战之一。
两会新闻：全国人大代表李秋：智慧城市建设应当避免各自为政
本报记者 王茜 整理
截至去年底，国家智慧城市试点已遍布全国各地，达到409个。其中，住建部智慧城市试点两批202个，科技部智慧城市试点20个，工信部信息消费试点68个，国家发改委信息惠民试点80个，工信部和国家发展委“宽带中国”示范城市39个。
但是，在今年的全国两会期间，全国人大代表李秋就提出，国家智慧城市试点虽然已遍布各地，但不少地方出现了不顾条件是否允许，盲目上马建设等问题。在建设过程中，各自为政现象相当普遍，地区之内，区域内部门与部门之间、区县与区县之间、区县与部门之间按照自己的思路和规划进行建设，缺乏统一协调，分别建设自己的信息系统，很多系统互不兼容，接入受阻，导致信息孤岛出现。在机房、硬件设施、软件、数据以及运行维护方面没有统一规范，存在大量的重复投资。另外，随着市政、城管、网上行政审批等政府智能平台的上线，黑客攻击或者网络问题也出现，很多领域将有发生混乱和信息安全的风险，这些问题严重影响了智慧城市的建设，亟须改进。
为此，她建议，首先，政府部门应尽快出台促进智慧城市健康发展的相关政策、标准、系统接口协议。订立统一的数据标准，为各级政府部门横向之间和同一部门纵向之间各系统互联互通做好准备，尤其是系统接口协议必须统一。只有这样，方能为地方各级政府开展智慧城市建设提供指引，减少重复投资，提高资金利用效率。尽快编制智慧城市评价指标体系与评价方法，使智慧城市建设有章可循，科学规范。
其次，强化共享体系建设，避免系统分散建设，打破信息孤岛。中央政府应协调各部委和地方城市，进行统筹规划和宏观的引导，从而避免造成投资浪费和重复建设。为加强信息集约化建设，应由政府投资预算管理部门和信息化主管部门牵头，推进跨部门业务梳理，对信息系统进行统一建设和统一投资，形成技术服务、资源服务、管理服务三位一体的政务建设和管理模式，以便形成统一的城市数据资源中心。
再其次，夯实信息安全基础，确保智慧城市的建设安全总体自主可控。在智慧城市建设中，过渡依赖国外厂商信息技术和产品，无疑会对国家信息安全造成威胁，应对信息安全问题进行统筹考虑，建立健全从系统到设备、数据、信息资源的信息安全保障体系。
最后，避免重复建设造成严重的财政资金浪费。智慧城市建设推进必须由专门机构进行统筹管理、运营，整体事业的推进需要协调各个部门配合、落实。因此，智慧城市建设一件首要的工作就是成立一个强有力的专门机构——智慧城市运营中心，来负责城市政务大数据的采集、管理与共享发布，进而推动大数据的研究、挖掘、应用与产业发展。要利用市场化手段推进智慧城市建设，大力借助市场力量共同推进智慧城市建设，如通过采购来支持第三方平台机构的大发展，杜绝政府包办的传统建设管理模式。
2、物联网高速发展
市场亮点：全球经济获益1.9万亿美元
机会：市场研究公司Gartner预测，2020年物联网设备数量将激增至260亿，如果算上智能手机和平板电脑，这一数字将增长至330亿。物联网市场蕴藏着巨大商机：Gartner预测，物联网将使全球经济增长1.9万亿美元——即企业通过销售和使用物联网技术获得的收益。Gartner预测，到2020年，物联网公司的直接营收将达到3090亿美元，其中大多数来自服务。
背景：今年政府将全面推进“三网”融合，加快建设光纤网络，大幅提升宽带网络速率，发展物流快递。物联网包括，连接所有物体的网路基础建设，包括LED照明、智慧电网、以IPSTB或IPTV为主体的三网融合的应用终端，以及通过整合型的系统平台形成的包括硬件设备和服务在内的应用。
挑战：发展物联网的挑战来自技术、标准、市场和商业模式等多方面。首先，目前的数据中心架构还没有能力处理那些将被产生、且需要处理的异质性巨量数据；其次可穿戴设备需要具备更高的通讯功能，才能打破与手机之间的连结并直接与云端联机；甚至需要配备GPS功能。此外，创新的应用仍有待挖掘，这主要来自睿智的创业家，以及愿意承担风险、尝试新业务与新创新模式的少数产业领导者。
两会声音：鼓励电商参与物联网产业
天津师范大学校长高玉葆委员
鼓励电商参与物联网产业
全国政协委员、天津师范大学校长高玉葆在接受采访时表示，物联网产业在我国尚处于起步阶段，民众对物联网的认识还不够清晰，但无需置疑的是物联网具有巨大的发展潜力。
“目前，世界上物联网发展水平最高的是美国。美国预测，10年后物联网和互联网产业的比例将达到30∶1，物联网将大大超过互联网对生产生活的影响。我在提案中写到，希望通过物联网建设，推动大中城市的信息化建设。在起步阶段，需要政府支持和企业参与，尤其是电商企业。建议工信部制定相应的政策，鼓励电商参与物联网的建设。一旦民众从中受益，认识到物联网的便利性，这一产业自然会更好更快地发展起来。”高玉葆说。
3、大健康产业全面推进
市场亮点：健康消费品、养老机构将直接受益
机会：随着我国老龄化的到来，养老市场争夺战全面打响。健康消费品、消费类医疗器械和提供养老服务的医疗机构等养老健康细分行业都将是直接受益者。健康服务产业的概念正是在老龄化的背景下被提出，随着医改的深化，一个集医疗、养老、保健等在内的多元化综合医药大健康产业正在形成。
背景：目前，我国老年人口数量为2.12亿，到2050年将达到4.8亿，老龄化水平为15.5%，2050将增加到43%以上，进程为世界最快之一。但与发达国家相比，我国的大健康产业刚刚起步，每年为老年人提供的产品不足1000亿元，供需矛盾突出。如何提供符合老龄消费发展趋势、满足老年人健康需求的产品或服务，是相关企业拓展大健康板块、寻找新增长点亟待思考的问题。
挑战：我国的养老产业目前仍处于初始发展阶段，政府没有统一的顶层设计和整体发展的规划布局，对养老、保健等其他支撑产业也还没有进行梳理和规划。延伸到整个大健康产业也是如此，大健康作为一个经济学概念，在我国尚未形成。
两会新闻：赵克志：发展大健康产业是贵州机遇
日前，贵州省长陈敏尔在两会贵州团开放日上向媒体介绍贵州大健康产业，并称是作为大数据产业的“姊妹篇”来打造。继去年大数据推介会后，贵州省大健康医药产业推介会近日也在京举办，“大健康”成为贵州省打造的又一张名片。
“大健康产业首先是个生态友好型和环境友好型产业，它是机遇，是贵州的战略性举措，也是一个新兴产业。”近日，贵州省委书记赵克志在接受腾讯新闻专访时表示，贵州将大健康产业作为战略性产业来选择，是利用贵州自然优势，包括空气清新、青山绿水优势，跳出能源的制约来加快产业发展，“大健康产业关系到第一、二、三产业的发展，是个商机无限、前景无限的产业。”
谈到大健康产业未来的规划和发展，赵克志告诉腾讯新闻，目前在建的大健康产业规划面很广，涉及到一、二、三产业，包括养老服务、科技研发、新医药生物技术，而贵州中药材、苗药、苗医这些优势也会发挥作用。目前，贵州大健康产业已建成6个产业园区，在建13个产业园区。而就在贵州大健康医药产业推介会上，即签订了2000多亿的投资。“我们相信贵州的大健康产业会有很好的前景，同时它也会带动贵州教育、医疗、养老产业的发展。”
那么大健康产业与贵州正在发展的大数据产业如何结合呢？赵克志认为，大健康产业所有的药品在销售、生产、制造的过程中与电子信息产业是紧密联系在一起的。“物流、代码、标签都是一起的，所以我们认为它是一个自媒体。”
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一类、二类、三类医疗器械的区别
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
医疗器械分为三类:
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一类医疗器械有：一类医疗器械包括哪些
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：
（一)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；
(二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；
(三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；
(四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；
(五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布； (六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。
第三类医疗器械：
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料； 3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架。
五、角膜塑性镜
六、婴儿培养箱
七、血浆分离杯、血浆管路
八、空心纤维透析器
医疗器械分类有哪些?
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、和材料，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对妊娠的控制等预期目的。
医疗仪器按功能可分为诊断仪器和治疗仪器以及检验仪器，根据医疗器械监督管理条例又可分为三类。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。[1]
医疗器械的生物学评估主要评价与人体直接或者间接接触的医疗器械材料引起的生物学危害，不涉及医疗器械机械故障引起的生物学危害。因此按接触性质可分为非接触器械、表面接触器械、外部接入器械、植入器械。除了非接触器械本课题不考虑，其他的医疗器械都需要进行安全性和有效性方面的生物学评估。 表面接触器械：
(a)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械，如各种类型的电极，体外假体、固定带、压迫绷带和监测器; (b)粘膜：与粘膜接触的器械，如接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫内避孕器;
(c)损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械：如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、创可贴等。
外部接入器械：
(a)血路，间接与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械;如输液器、延长器、转移器、输血器等;
(b)组织/骨/牙质接入：接入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料：如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、齿科水门汀、齿科充填材料和皮肤钩等;
(c)循环血液：接触循环血液的器械;如血管内导管、临时性起博电极、氧合器、体外氧合器管及附件，透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。
植入器械：
(a)与骨接触的器械;如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械。主要与组织和组织液接触的器械;如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌键、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹;
(b)与血液接触的器械;如起博电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置。
按接触时间分类：
(a)短期接触：一次或多次使用接触时间在24h以内的器械;
(b)长期接触：一次、多次(累积)或长期使用接触时间在24 h以上30日以内的器械;
(c)持久接触：一次、多次(累积)或长期使用接触时间超过30日的器械
或源组件
第一类医疗器械产品备案程序
一、备案程序
1、企业提交申请资料；
2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、处长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
二、备案提交资料
(一)需提交的资料
1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）；
2、安全风险分析报告；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、临床评价资料；
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7、生产制造信息；
8、证明性文件；
9、符合性声明。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
（二）对申报资料的要求
1、申报资料应有所提交资料目录。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料均应加盖申请人公章。
三、网上提交资料程序及注意事项
1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统
2、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续公布的分类界定通知为准）。
3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。
4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声一类医疗器械包括哪些
明等为Word文档格式。
5、注意事项。
生产范围应填写：第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。（如手术刀，生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械）
未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。
电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。
四、变更备案提交资料
1、变化情况说明及相关证明文件，包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件；
2、证明性文件，包括营业执照复印件；
3、符合性声明。
4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时，需在国家总局网站上进行申报。
五、承办机构：医疗器械监管处
六、承办人员：魏杰
七、咨询电话：0371-67183913
QQ号：1781076469
电子信箱：zzsjqxc@163.com
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作
该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原
则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
一、1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业
附件1
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），
目标用户及其操作该产
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品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。一类医疗器械包括哪些
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 — 6 —一类医疗器械包括哪些
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
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变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
附：备案资料形式要求
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附
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
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